【成果简介】
我公司对大输液、小针剂浓配罐和稀配罐进行特殊设计制造,罐体采用压力容器标准设计,生产的设备选用材料均符合FDA标准并达到GMP要求,各种容器与药品接触部分均选用316L及钛钢,夹套采用墙纸循环结构,使加热和冷却时间缩短,提高工作效率。设备工作面应镜面抛光处理,外表面哑光处理。设备各管口均采用快装卡箍连接方式,使拆装清洗方便,符合GMP要求。至目前,我国生产制药装备的企业已发展到800余家,产品品种规格超过3000种,据不完全统计,年产值约150亿元人民币,产品除充分满足国内中西药厂、动物药厂及保健品厂需求外,还远销60多个国家和地区。 随着现代药品质量检测技术的飞跃发展,检测手段的日益完善,人们直接参与维护自身身体健康的药品、保健品等的质量要求额越来越高。CGMP/FDA便是集中体现这一时代历史潮流并有越来越广泛国际影响的规范,中国政府已经决定全面推广CGMP/FDA规范,CGMP/FDA规范的推广必将使中国医药工业走向新的发展里程。水作为每个药厂都必不可少的原料,水能能否成为符合其用途的水(注射用水、等离子水等),其处理及供给系统的设计理念,设计水平及施工质量直接决定了水是否为其水。作为多年致力于洁净系统工程的公司,我们对洁净系统有着比其他人更加深入的认识,围绕着系统的“洁净”,我们从最大的范畴中去探寻、分析并想办法根除影响“洁净”的因素—分析材料成分在冶炼时的状态,研究供给系统的连接方式、探讨供给系统施工时的环境要求……生物工程特别对洁净有着特殊要求的领域中最适合的材料、FDA规范也极力推荐使用316的不锈钢材料。这是因为316L不锈钢材料无论是从“对所传输介质的中立”还是从“耐腐蚀性”以及从“焊接性能”上来评断均是现代工业使用中用来传输洁净高纯介质的最佳选择。公司致力于高效节能、低碳减排绿色环保的先进制药工艺与装备及其产业化应用研究,为光大制药企业提供完善额生产过程质量控制解决方案,建立工业规模数字化生产线。 随着我国药品市场进一步对外开放,以及加入"WTO",根据我国卫生部的要求,我国药品生产企业必须在2005年前完成GMP认证工作,与世界卫生组织(WHO)的CGMPs接轨。影响药品安全有着多种因素,其硬件设施如厂房与设备又是保证药品质量最根本的条件。设备是直接与药品接触的装备,其质量的好坏,直接影响到药品的质量。(1)原材料的选择：GMP规定,设备及管道的材料应与药品接触不起化学反映,设备选料均符合FDA标准并达到GMP要求,各种容器与药品接触部分均选用316L制造,设备工作面应镜面抛光处理,外表面亚光处理。(2)内表面处理：GMP规定,与药液直接接触的设备内壁应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀。我公司采用电解抛光的方式对不锈钢内表面进行处理,电解抛光是当今世界不锈钢表面处理中一种最先进表面处理工艺,粗糙度Ra≤0.5um,通过电解液中所发生有效控制的化学反应以及离子转移从而使产品表面平整,可以改善耐腐蚀能力,获得最佳消毒效果。(3)注射用水制备：制备的蒸馏水或注射用水系统符合我国药典标准,去离子水的电阻率应＞0.5兆欧厘米(导电率≤2个微欧.厘米)纯水的储存由于微生物在水中繁殖极为显著,故注射剂工艺用水储存极为重要。注射用水采用FD推荐316L优质不锈钢容器密闭储存,排气孔有无菌过滤器。我公司目前采用高效珍珠棉保温及辅热加工工艺,可确保24小时温差1～3℃。