【成果简介】
        项目基本情况：HER2是多种肿瘤细胞表面存在的癌蛋白,HER2阳性的肿瘤极易发生复发、转移,并且对化疗药物具有很强的耐药性,病人治疗效果差、生存期短、死亡率高。该项目在国内首家研制成功抗人HER2的人源化抗体,该抗体能阻断癌蛋白HER2的活性,抑制肿瘤细胞生长,增加肿瘤细胞对化疗药物的敏感性。该抗体可用于治疗转移性、耐药性的肺癌、胃癌、乳癌、卵巢癌、膀胱癌等多种常见恶性肿瘤,并且可与化疗药物联合应用,显著提高化疗疗效,市场十分巨大。该人源化抗体疗效与美国1998年批准上市,年销售额达3亿美元的类似产品Herceptin?疗效相似,但抗体基因序列和识别位点不同,不存在知识产权纠纷。该项目具有技术成熟、风险小(二类药)、回报率高、应用范围广、国内无类似及替代产品能治疗转移和耐药性肿瘤、自有技术、已申请专利拥有自主知识产权等特点。已完成前期研发工作及动物体内试验,并已在CHO工程细胞中实现了高产量表达,产量达国际先进水平(100mg/L),为该产品的产业化奠定了重要基础。目前正在寻找资金进入中试及产业化。与该项目类似产品在国外只有美国Genentech公司研制成功的抗人HER2人源化抗体Herceptin。现已上市,临床应用结果表明其疗效肯定且显著。其抗体基因与该项目研制的人源化抗体基因完全不同。预计5年左右可能进入中国市场,但其价格昂贵,在国内市场难以与该项目竞争。国内目前尚未见到抗入HER2人源化抗体研发成功的报道,几年内难有类似产品进入中试和产业化。恶性肿瘤的发病率、死亡率居所有疾病的首位。每年有近500万病人需要治疗,其中有大量病人对化疗药物产生耐药性。抗人HER2人源化抗体适用于至少8种常见肿瘤的耐药病人,市场巨大。