该研究属生物医学工程领域（即医疗器械产业）,是一项基础研究,包括医疗器械生物学评价标准和评价方法研究。通过10多年研究,为中国制定了有关医疗器械生物学评价方面的十二个国家标准,解决了与人体接触、介入或植入体内医疗器械的安全性评价问题,为提高医疗器械质量,保证临床使用安全做出了极大贡献。该系列标准为国内首次制定,达到国际先进水平。按照国家药品监督管理局要求,编著两本专著和翻译一本专著,2001年在北京、上海、广州、济南、成都举办了五个宣贯班,700多个管理干部、研究和生产技术人员参加了宣贯会议,在全国范围进行推广（详见附件1）。针对国际上生物学评价中存在的问题,课题组重点对血液相容性评价方法、植入试验方法、细胞毒性试验方法和降解评价方法进行了深入研究,共发表论文86篇,其中被SCI录取15篇（J. Biomed. Mater. Res.的SCI指数为2.8）。课题组提出了“体外四参数综合血液相容性评价体系” 、“粘附血小板形态变化的分类方法” 、“用抗人血小板膜糖蛋白单克隆抗体评价血小板粘附的新方法” 、“外周静脉留线体内评价方法” 、“聚氨酯体内外降解研究”等,都被国际同行认可。这些研究成果解决了标准实施中有些实验无评价方法的难点,为提高医疗器械生物学评价水平作出了贡献。